कंपनी की खबर मॉड्यूलर क्लीनरूम दस्तावेज़ीकरण: ऑडिट और निरीक्षण के लिए अनुपालन रिकॉर्ड व्यवस्थित करना

ऑडिट अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, मॉड्यूलर क्लीनरूम प्रलेखन में डिजाइन, स्थापना, संचालन और रखरखाव को कवर करने वाले व्यापक रिकॉर्ड शामिल होने चाहिए। महत्वपूर्ण दस्तावेजों में शामिल हैंः

1. डिजाइन और स्थापना दस्तावेज
   • स्वच्छ कक्ष वर्गीकरण प्रमाणपत्र (आईएसओ 14644-1)
   • एचवीएसी लेआउट और दबाव अंतर दिखाते हुए निर्मित चित्र
   • दीवारों, फर्श और सतहों के लिए सामग्री संगतता रिपोर्ट
   • HEPA/ULPA फ़िल्टर प्रमाणन (IEST-RP-CC034.3)
   • फैक्ट्री स्वीकृति परीक्षण (FAT) और साइट स्वीकृति परीक्षण (SAT) रिपोर्ट
2. परिचालन अभिलेख
   • दैनिक पर्यावरण निगरानी लॉग (कणों की संख्या, तापमान, आर्द्रता)
   • अलार्म सीमाओं के साथ दबाव अंतर प्रवृत्ति चार्ट
   • उपकरण के कैलिब्रेशन प्रमाणपत्र (वायु प्रवाह मीटर, कणों की गिनती करने वाले)
   • ड्रेसिंग प्रक्रियाएं और कर्मियों के प्रशिक्षण के रिकॉर्ड
3. रखरखाव और परिवर्तन नियंत्रण
   • डीओपी/पीएओ परीक्षण के परिणामों के साथ फिल्टर प्रतिस्थापन लॉग
   • सूक्ष्मजीव निगरानी डेटा के साथ सफाई और कीटाणुशोधन प्रोटोकॉल
   • किसी भी प्रणाली संशोधन के लिए परिवर्तन नियंत्रण प्रलेखन
   • सेवा रिपोर्ट के साथ निवारक रखरखाव कार्यक्रम
4. विनियामक अनुपालन फाइलें
   • एफडीए 21 सीएफआर भाग 11 के अनुरूप इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड (यदि लागू हो)
   • ईयू जीएमपी अनुलग्नक 1 (2022) अनुपालन विवरण
   • महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं के लिए जोखिम आकलन दस्तावेज
   • स्वचालित प्रणालियों के लिए सत्यापन प्रोटोकॉल (IQ/OQ/PQ)